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近日，康方生物发布正面盈利预告，2023年利润不低于18.5亿元，首次实现了年度盈利，有必要注意一下的是，2022年，康方生物还亏损了14.2亿元，一年的时间，康方生物不仅完成从巨亏到盈利的转换，且盈利达到十亿级规模，其背后有着什么样的励志故事？
让人更感兴趣的是，据康方生物2023半年报显示，上半年盈利为24.9亿元，其实在上半年就已扭亏，但在年底结余时，盈利额又少了6.4亿元，康方生物到底在忙什么？挣钱多，花钱也不少。
就在全球PD-1赛道越来越卷之时，康方生物却把宝都压在了PD-1上，直至目前，其获批上市的2款产品均与PD-1有关，分别为派安普利单抗和卡度尼利单抗。
同类产品差异化求生存。派安普利单抗是康方生物首 款上市产品，在2021年8月获国家药监局批准之前，中国已有8款PD-1/L1药物获批上市，其中就包括2023年全球销售额TOP10中的2款PD-1药物Keytruda和Opdivo，要想在竞争非常激烈的市场中撕开口子，就必须与众不同。
有研究对6700名患者进行的12项临床试验（包括6项Opdivo试验、4项Keytruda试验及2项阿特朱单抗试验）整合分析显示，PD-1/L1抗体单一疗法对实体瘤总应答率仅为21.9%，根本原因是Fc受体结合活性和ADCC一般会抑制PD-1抗体治疗的抗肿瘤疗效。
康方生物找准共性弱点再发力，在派安普利单抗设计上区别于所有同种类型的产品，去除Fc受体结合活性，提升了抗肿瘤活性，差异化让派安普利获批上市后市场表现不俗，2021年和2022年销售额分别为2.12亿元和5.58亿元。
但PD-1/L1赛道内卷持续升级，再差异化的优势早晚也会被另一个差异化追赶，2023年的市场情况也印证了这一点，据康方生物2023半年报显示，别的产品2023年销售额同比下滑36.4%，这里的别的产品也只有派安普利。
值得一提的是，派安普利单抗并未“陨落”，据2024年2月发表在《柳叶刀呼吸医学》的3期AK105-302研究显示，派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC患者，较化疗具有更长的mPFS（7.6m VS 4.2m）及更高的ORR（71% VS 44%）,且是目前肺鳞癌一线期研究。
独树一帜才能更长久。靶向PD-1的Opdivo和靶向CTLA-4的Yervoy联合疗法的获批，加上双抗药物的诞生，让康方生物有了独树一帜的方向，全球首 款PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗正为此而生，不仅“继承”了PD-1靶点在肿瘤领域的“霸气”，且比PD -1与CTLA-4联合疗法毒性明显降低，并有着明显疗效优势。
卡度尼利单抗的获批让康方生物在全球药圈中一炮而红，毕竟此前获批双抗药物且在售的仅有罗氏、强生和安进3家MNC，况且卡度尼利单抗是全球首 款靶向PD-1的双抗，这让拥有PD-1双雄（Keytruda和Opdivo）的默沙东、BMS/小野等巨头一时也望尘莫及。
2022年6月获批的卡度尼利单抗，在仅剩的几个月就创下了5.46亿元的销售额，据康方生物2023半年报显示，卡度尼利单抗上半年销售额达6.06亿元，即使不考虑下半年增长，全年销售额至少超12亿元，而康方生物在2023年正面盈利预告中，也提到卡度尼利单抗出售的收益稳步提升。
其实康方生物2023年营收最大头并不是来自获批产品，而是来自一款在研产品海外授权的首付款。
还是和PD-1有关。2022年12月，康方生物与Summit达成许可协议，授予Summit在美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化依沃西单抗独家权利，并在2023年初收到5亿美元首付款，且被确认许可费收入约29亿元。
依沃西单抗的身世还是源自PD-1，是全球首 个进入3期临床的PD-1/VEGF双抗，已获国家药监局3项突破性疗法认定，分别为单药一线表达阳性NSCLC患者、联合化疗治疗EGFR-TKI耐药EGFR突变晚期非鳞状NSCLC患者、联合多西他赛治疗既往PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败局部晚期或转移性NSCLC患者。
据依沃西单抗联合化疗一线期临床多个方面数据显示，治疗鳞状NSCLC的ORR为67%，中位PFS达11.0个月，中位DOR为15个月，DCR为93%；治疗非鳞状NSCLC的ORR为52%，中位PFS达12.3个月，中位DOR为18个月，DCR为93%。
值得一提的是，康方生物还在开展依沃西单抗对比帕博利珠单抗一线阳性局部晚期或转移性NSCLC的3期临床研究。帕博利珠单抗单药是治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的一线标准疗法，市场规模巨大，2022年全球销售额超209亿美元，依沃西单抗的头对头研究若能取得积极结果，其“前途”将不可限量。
再迎梅开二度高光时刻？据康方生物2023半年报显示，依沃西单抗单药治疗肝细胞癌临床试验已处于1b/2期，而在2024年1月，依沃西单抗（PD-1/VEGF）联合卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）治疗晚期肝细胞癌1b/2期临床试验又获CDE批准，此外，依沃西单抗联合卡度尼利单抗化疗用于晚期非小细胞肺癌临床试验也已处于1b/2期，靶向PD-1的双抗1+1能否有着大于2的疗效也引起行业关注。
目前，依沃西单抗进入临床阶段的试验项目已多达21个，涉及肺癌、胃癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌和卵巢癌等多个癌种，靠卡度尼利单抗一炮而红的康方生物，或将迎来梅开二度的高光时刻。
然而，康方生物在PD-1的双抗道路上还远不止上述2款药物，其已获批临床的还有靶向PD-1/LAG-3的AK129和靶向PD-1/CD73的AK131。
凭借在PD-1双抗上的成就，本可在肿瘤领域“躺平”的康方生物，把双抗继续延伸至其他靶点，且在研发管线中又布局了多款非肿瘤产品。
既要对拿手产品继续开发，又要开辟新的“战场”，研发投入必不可少，据康方生物2023半年报显示，临床前及临床员工规模均在扩大，特别是临床人员同比增加92人，研发开支也一直维持在高位，仅上半年就达5.75亿元，这也解释了文中开头提到的年底结余时盈利额为何变少了。
非PD-1双抗还有看点。除了4款涉及PD-1双抗外，康方生物进入临床阶段的双抗还有2款，分别为AK132（Claudin18.2/CD47）和AK130（TIGIT/TGF-），值得一提的是，据药渡数据查询显示，AK130是目前全球首 个且唯一在研的TIGIT/TGF-双抗药物，而对AK132来说，全球也无同靶点抗体药物获批上市。
此外，康方生物的非PD-I靶点癌症产品研发也取得积极进展，靶向CD47的AK117单药或联合阿扎胞苷（AZA）治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）和联合AZA治疗急性髓系白血病（AML）的两项Ib期临床研究在2023年第65届美国血液学会（ASH）年会上得以展示。
临床多个方面数据显示，AK117联合AZA治疗MDS时，27例可评估患者中，完全缓解率（CR）为48.1%，总体缓解率（ORR）为85.2%。接受3个周期治疗时，CR率达52%，接受6个周期治疗时，CR率高达68.4%，同时为患者带来快速显著缓解，中位至缓解时间（mTTR）仅为0.97个月，中位至完全缓解时间（mTTCR）为2.92个月，有望成为全世界MDS更优治疗选择。
另外对初诊AML且不适合强化化疗患者的临床治疗中，20例可评估患者，复合完全缓解率（CCR）达55%，其中50%患者达到CR，有望成为该类患者新一代高效治疗方案。
癌症外领域迎来曙光。2023年6月，代谢领域的伊努西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的上市申请获CDE受理；2023年8月，自免领域的依若奇单抗治疗中重度斑块状银屑病上市申请获CDE受理。
值得一提的是，据药渡数据查询显示，目前全球获批的IL-12/IL-23药物仅有乌司奴单抗，2022年全球销售额超97亿美元，而依若奇单抗是首 个申报上市与乌司奴单抗同靶点的国产创新药。
创新药研发如逆水行舟，不进则退，躺在“功劳簿”上“睡觉”固然安逸，但安逸过后则是被赶超淘汰，康方生物的首次年度大幅盈利也将为其下一个“战场”的开辟保驾护航。
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